一、基本信息

【项目名称】瑞戈非尼及瑞戈非尼片

通用名：瑞戈非尼

中文别名：4-[4-({[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]氨基甲酰}氨基)-3-氟苯氧基]-N-甲基吡啶-2-甲酰胺

英文名：Regorafenib

CAS :? 755037-03-7

分子式：C21H15N4O3F4CL.HCL

分子量：519.27634

【剂??? 型】原料、片剂

【注册分类】化药3.1类

【规 ???格】40mg

【适 应 症】治疗经治疗后进展和播散至机体其他部位(转移)结肠直肠癌㊣　患者

【原研厂商】BAYER(拜耳)

【国内外批准及△上市情况】

初次〓上市国家：美国

初次上市时间：2012年9月27日比目标日期提前一个月完成优先审评

其他上▓市国家：日本（2013年3月25日）

【在审评情况】

国内目☆前拜耳提交了进口注册申请，分别是瑞戈非尼薄膜衣片（JXHL1200304）和瑞戈非尼片（JXHL1300096和JXHL1300094），已批临床。国内没有其他厂家提交新药注册申请。

二、项目简介

2012年9月27日，2013年2月25日，regorafenib分别获得FDA批准用于结直肠癌（大肠癌）治疗以及胃肠道间质瘤治疗（该药物因用于治疗罕有疾病而同时获得孤儿药资格）。

瑞戈非尼正步入销售快速增长期，2013年第二季度这款产品实现6100万美元的销售收入，与今年第一季度相比增长15%，拜耳预测这款药物的年销售峰值将会达到10亿美元。

三、专利及知□识产权

化合物专利∮到期时间为2024年7月；晶型专利到期时间为2027年7月。