山东富创医药科技有限公司一、基本信息
1.药品名称：
中文名称: 卢立康唑
中文别名:? 4-(2,4-二氯苯基)-1,3-二硫戊环-2-叉-1-咪唑基乙腈
英文名称:? Luliconazole
英文别名：(2E)-2-[(4R)-4-(2,4-Dichlorophenyl)-1,3-dithiolan-2-ylidene]-2-imidazol-1-ylacetonitrile; 4-(2,4-Dichlorophenyl)-1,3-dithiolan-2-ylidene-1-imidazolylacetonitrile; (2E)-[(4R)-4-(2,4-dichlorophenyl)-1,3-dithiolan-2-ylidene](1H-imidazol-1-yl)ethanenitrile
分子式:? C14H9Cl2N3S2
分子量:? 354.2774
结构式：
2.制剂剂型、规格
本品为原料＠药，制剂为卢立康唑乳膏；规格为1%（5g/50mg；10g/100mg）
3.临床适应症
??用于下列真菌感染：癣病–脚癣、体癣、股癣；念珠菌感染–指间◥糜烂症、擦烂；癜风
4.注册分类
按药品注册管理办法规定，本品属化学药品注册分类3+6类。
5.国内外上市情况
（1）国内上市情况
卢立康唑已于2013年在国内上市，由海南海灵化学制药有限公司生产销售。
国内申报情况：
国内已有进口原料（Nichino Service Co.,LTD，2013.10.15），海南海灵化学制药有限公司已在2012.6.27获得乳膏批件，已上市销售，国内未见其他单位进行申报。
（2）国外上市情况
卢立康唑是日本农药株式会社开发的咪唑类抗真菌药物，较早即开始非临床试验及乳膏的Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验第一阶段，其后由于战略原因停止了开发进程。90年代日本农药株式会社与Pola化工株式会社签署协议共同开发， Pola化工株式会社于2001开始乳膏的Ⅱ期临床试验第二阶段及Ⅲ期临床试验，并进行了洗剂的Ⅰ期临床试验及与乳膏的对比试验。最终本药于2005年6月获得批准，2005年7月20日起以商品名ルリコン （Lulicon）上市，2013年11月获得FDA批准上市。
二、专利情况
?1.?国外专利
Valeant制药公司于?11月15日宣布：其全资附属Valeant制药北美公司已收到美国FDA通知，批准Luzu??[ luliconazole Cream，卢立康唑霜（1％）]新药申请。
2.国内专利
?行政保护、新药保护、新药监测期
2012年6月27日，拜海南海灵化学制药有限公司享有5年监测期。
?化合物专」利：化合物专利申请号96196659.9《抗真菌剂及其化合物和它们的制备方法》，未获得授权。不存在专利限制。日本农药株式会社制剂专利《Pharmaceutical compositions for external use containing luliconazole》、《EXTERNAL PHARMACEUTICAL COMPOSITION》、《CRYSTAL AND PHARMACEUTICAL PREPARATION CONTAINING THE SAME CRYSTAL 》及《EXTERNAL ANTIFUNGAL PHARMACEUTICAL COMPOSITION》均未在中国申请。
三、分析及预测
? 1、目前适应症的流行病学、现状、市场潜力及市场分析
???卢立康唑的主要适应症为足癣（即脚气病），该病的发病率非常高，虽然不是所有患者都会就医，但是╲在巨大的基数上只要有一少部分患者用药就会形成很大的市场。与以往〖抗真菌外用药相比，卢立康唑最大的优势是皮肤贮留率高，用药周期短（为一般药物的一半⌒ ），疗效好且不易复发，故具有很大的竞争力。其研发单位（日本农药及Pola制药）将3年后的国内市场目标定为≡30亿日元。卢立康唑已于2013年在国内上市，由海南海灵化学制药有限公司生产销售。
????2、临床地位
对照试验及一般临床试验874例治疗后真菌消失率（直接镜检）及皮肤症状改善率如下：
乳膏（共768例） 溶液剂（106例）
真菌消失率 皮肤症状改善率(中度改善以上)?真菌消失率 症状改善率(中度改善以上)
足癣?74.6%(419/562) 91.5%(514/562) 65.1%(69/106) 90.6%(96/106)
体癣?89.6% (69/77) 97.4% (75/77)
股癣?100% (14/14) 85.7% (12/14)
指间糜烂?84.0% (21/25) 69.2% (18/26)
擦烂?93.8% (30/32) 100% (32/32)
癜风?84.2% (48/57) 96.5% (55/57)
1142例使用卢立康唑的患者（乳膏1035例，洗剂107例）中，有28例（2.5%）出现副作用，所有副作用均为涂药部位局部性作用。其中使用乳膏的患者中出现瘙痒7例（0.7%），皮肤发红6例（0.6%），刺激感、接触性皮炎各5例（0.5%），疼痛4例（0.4%），湿疹2例（0.2%）；洗剂组出现刺激感及接触性皮炎各1例（0.9%）。
?卢立康唑的主要适应症为足癣（即脚气病），该病的发病率非常高，虽然不是所有患者都会就医，但是在巨大的基数上只要有一少部分患者用药就会形成很大的市场。与以往抗真菌外用药相比，卢立康唑最大的优势是皮肤贮留率高，用药周期短（为一般药物的一半），疗效好且不易复发，故具有很大的竞争力。其研发单位（日本农药及Pola制药）将3年后的国内市场目标定为30亿日元。卢立康唑已于2013年在国内上市，由海南海灵化学制药有限公司生产销售。
