我司针对于国家食品药品监督管理总局发布了《关于化学药生物等效性实验实行备案管理的公告（2015年第257号）》：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发｛2015｝44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审︾评审批若干政策的公告》（2015年第230号）等要求，自2015年12月1日起，化学药生物等效性（以下简称BE）试验由审批制改为备案管理。

我公司可提供技术服务支持：

为了响应国家关于推动我国药品整体提高质★量的政策，适应药品研究新形势，为国内制药企业提供有力的技术保障。依托我司研究所的人才、技术、设备优势，描准基本目录药物，重特大品种药物、有重大技术难度的药物（尤其是控缓释制剂），全方位的开展研究，探索质量控制的关键生产技术，力求形成完整的质量控制方案。为客户提供口服固体制剂（速释/缓释剂型）仿制药一致性评价服务，包括但不限于々：选择参比制剂开展溶出曲线相似性研究、处方筛选工艺优化、中试放大生产指导、质量标准提升（杂质︻谱研究等）、稳定性研究、以及撰写√仿制药一致性研究申报资料等。目标是最终使仿制产品质量达到和原研制剂一样。

服务内容如ξ下：

• 原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等；
• 原料Ψ合成工艺优化、精制方法研究等；
• 针对关键指标筛选原料供应商，为制剂生产商提供原料∑分析报告，判断质量优劣；
• 制剂一致性◣评价，提出制剂提升↑产品质量的合理化建议；
• 制剂工艺优化、处方修改、辅料∞来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平；
• 完』整的质量研究，修订、制订合理的质量水平；
• 动物生物利用度研究；
• 稳定性研究；
• 包材选择和包材相容性试验；
• 联系进行人体生物利用度研究；
• 协助企业完成工艺放大、工业化生产；
• 协助企业进行相关批文的申请。